醫療器械，相對來說是一類比較小眾、專業的產品（其實也說不上小眾，避孕套、醫用棉簽之類的還是很大眾的，呵呵），給人感覺開辦醫療器械的生產經營企業是需要比較高精尖的技術，產品的附加值比較高，開辦這類企業的利潤也比較高，因此很多人躍躍欲試，想進來這個領域謀求發展。
但因為醫療器械涉及大眾的身體健康，政府是實行特殊管理的，開辦醫療器械的生產企業需要取得《醫療器械生產許可證》，開辦經營企業需要取得《醫療器械經營許可證》，而申辦的要求又比較多，再加上社會上不少中介機構有意無意的夸大困難，很多人就在****這個環節被難倒了（有些其實是被嚇倒的），也許這就叫隔行如隔山吧。其實，****環節并沒有那么難。
今天我就先來講講開辦醫療器械經營企業的事（開辦生產企業相對復雜一些，留待下回分解），是不是真的像你想象的那么難（為了講的更容易理解，我先分步驟的做些醫療器械知識的科普）。
第一步，我們先了解醫療器械的分類。
在我國，醫療器械是根據其風險分成三個類別的（主流分類都是分成三類）。按風險等級從低到高，分別是第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械。
第一類醫療器械常見的有棉簽、創可貼、手術刀等等；第二類醫療器械常見的有低頻理療儀、監護儀、心電圖機、B超、避孕套等等）；第三類醫療器械常見的有心臟支架、種植牙、人工皮膚、植入性人工器官等等（醫療器械的分類比較復雜，后期我會專門寫一篇關于器械分類的文章）。
第二步，我們了解下不同類別醫療器械的經營資質要求
經營第一類醫療器械不需要特殊的許可，只要有營業執照就可以銷售；經營第二類醫療器械需要備案，到市級藥監局備案，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》就可以銷售，這個憑證是備案當天當場就可以拿到的；
經營第三類醫療器械需要許可，也是到市級藥監局申請，取得《醫療器械經營許可證》才可以銷售，正常情況下從申請到拿到這個許可證大概一個月多點時間。
第三步，進入正題，我們了解下經營許可或備案的核心要求
先從備案講起，備案要求提交的資料大概8份，實際上都是基本信息收集性質的，就是說監管部門通過備案了解什么企業、在哪里、賣什么產品、企業的主要人員都有哪些類似這種材料，監管部門也對資料的內容是不做實質性的審查的，只對材料做些形式檢查，形式沒問題后，當場就蓋章，出具備案憑證的。
是不是真的好簡單。當然在企業取得備案憑證后，是需要依據《醫療器械經營質量管理規范》規范經營的，監管部門會在企業備案后3個月內到現場進行檢查。
再來說說第三類器械的經營許可。許可申請材料大概10來份，其實材料的核心就是論證4部分內容：人員、場地、設備、體系文件。而事實上這4部分要求都說不上高。
比方說場地，現在全國統一的要求都是場地與經營規模相適應即可（即使部分城市作了一些內部規定對場地有面積絕對大小的要求，也都不會要求很大）。
再比如人員，也只對兩類人做了算是有門檻的要求：一是質量負責人，要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，而且還對相關專業的認定范圍非常廣；二是對于經營體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器這幾類比較特殊的產品經營企業的從事質量管理工作的人員做了專業背景的簡單要求。
設備方面的要求也很簡單，需要一個計算機經營管理軟件，其次就是對于一些需要冷藏產品有溫控、冷庫的要求。體系文件基本在《醫療器械經營質量管理規范》里頭也都規定的很詳細，照著做就行了。
啰啰嗦嗦說了上面這一大堆，我想提醒有志進入這個行業的未來老板們：醫療器械經營的入行門檻不高，經營許可或者備案的要求不多。真正重要的是在后續的正常經營中，需要根據法規要求做到規范經營、誠信經營。
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